Precauciones con el uso de la toxina botulínica

En caso de que el tratamiento no sea eficaz después de la primera sesión, es decir si después de un mes tras la inyección, no se observa mejoría clínica significativa respecto a la situación inicial, se deberán tomar las siguientes medidas:
• Analizar las causas del fallo, por ejemplo selección errónea del músculo a inyectar, dosis insuficiente, técnica de inyección, formación de anticuerpos frente a la toxina;
• Evaluar nuevamente si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A
• En ausencia de cualquier efecto indeseable como resultado de la primera sesión de tratamiento, aplicar una segunda sesión teniendo en cuenta lo siguiente: i) ajustar la dosis en base al análisis  de falta de respuesta  al tratamiento previo; ii) mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento.
Contraindicaciones
VISTABEL® está contraindicado,
a) En personas con una conocida hipersensibilidad al complejo de la neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (900 kD) o a cualquiera de los excipientes de la fórmula;
b) En caso de miastenia grave o de Síndrome Eaton Lambert.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
VISTABEL® debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante una sola sesión.  Deberán tomarse precauciones especiales para la preparación y administración del producto al igual que para la desactivación de la solución que sobre.
  Antes de administrar VISTABEL® es necesario conocer la anatomía relevante y cualquier alteración de la misma debida a intervenciones quirúrgicas previas. No se deben exceder las dosificaciones y frecuencias de administración de VISTABEL® recomendadas.
En casos excepcionales puede darse una reacción anafiláctica después de la inyección de toxina botulínica. Se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o algún otro remedio anti-anafiláctico.
En el tratamiento de músculos distónicos grandes, en los que el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A se inyecta a dosis elevadas en el área del cuello, se han dado muy rara vez casos de muerte, a veces asociados con disfagia, neumonía y/u otros estados de debilidad significativos después del tratamiento con la toxina botulínica tipo A.
Se debe advertir a los pacientes que busquen asistencia médica en caso de que se presenten alteraciones en la deglución, en el habla o respiratorios.
Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede dar lugar a la formación de anticuerpos, lo que podría crear resistencia al tratamiento. Esto podría reducir la efectividad de posteriores tratamientos con toxina botulínica tipo A para otras indicaciones.
Se deberá tener cuidado al utilizar VISTABEL® en caso de inflamación en el (los) puntos(s) en que pretende inyectar o cuando el músculo a tratar esté excesivamente debilitado o atrofiado. También se deberá tener cuidado en el tratamiento con VISTABEL® de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con desórdenes neuromusculares periféricos.
El uso de VISTABEL® no está recomendado en pacientes con edad inferior a 18 años ni en pacientes con edad superior a 65 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teoricamente, el efecto de la toxina botulínica se puede ver potenciado por los antibióticos aminoglucósidos o espectinomicina, o por otros fármacos que interfieran la transmisión neuromuscular (como por ejemplo los relajantes musculares del tipo tubocurarina). 

No se han realizado estudios específicos que permitan establecer la interacción clínica con otros fármacos. No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas.

Embarazo

No se recomienda usar VISTABEL®  durante el embarazo.

No se dispone de datos clínicos suficientes para evaluar un efecto tóxico o de malformación en el feto, pero los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora.

Lactancia

Se desconoce si VISTABEL® se excreta en la leche humana, por lo que su uso no está recomendado durante la lactancia